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临床试验质量为本秒速飞艇平台药品审评核查中心来院核查GCP项目
发布日期.[2019-07-04] 作者:药物临床试验机构办公室  浏览:1119

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,2019年7月2日,秒速飞艇平台药品审评核查中心罗嵇宁和李小芬2位专家,对医院开展的药物临床试验项目进行日常监督检查。

洪洋副院长、药物临床试验机构办公室全体成员、伦理办公室全体成员、呼吸内科专业组及相关人员等出席了日常监督检查启动会议。洪洋副院长代表医院欢迎两位专家莅临检查。洪院长表示,市局开展的日常监督检查不仅能够促进我院的药物临床试验项目质量进一步提升,更为加速推进机构备案制起到积极作用。医院也将夯实基础,更多关注GCP日常工作,将项目核查标准贯彻落实到每个节点,随时迎接备案制的到来。

本次检查抽取了呼吸内科的项目作为检查对象,秒速飞艇平台药品审评核查中心的专家听取了项目组的工作汇报后,对该项目所涉及的各个环节进行了认真、细致和全面的检查。过程中,项目无真实性与完整性问题,针对部分规范性问题专家组给予了建设性意见与建议。总结会上,专家组充分肯定了我院对药物临床试验工作的重视,对呼吸内科专业组的项目质量给予好评,并且为大家普及了国家局项目现场核查中的注意事项与法律法规的最近更新,借此机会提高监管效率,也为今后落实药物临床试验机构备案制做好充分准备。

钱庆庆主任代表医院感谢专家组一整天认真、严谨的检查,感谢专家组对医院GCP工作的指导以及提出的中肯建议。钱主任表示,临床研究工作水平是医院综合实力的一个重要体现,医院将以本次日常监督检查为契机,以专家意见为指导,进一步推进药物临床试验的硬件设施与软件配套建设,完善临床试验流程的细节管理,建立长效工作机制,确保医院药物临床试验质量管理工作可持续、健康发展。